詞條
詞條說明
醫療器械標準 1 安全 IEC 60601-1 標準,適用普通醫療和牙科設備 IEC 61010 標準,適用體外診斷醫療器械或清潔器和消毒設備 2 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求; 放射性 (EMI)和*性(EMS) 3 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學評估 4 風險分析 ISO 14971, 風險管理應用 5 軟件確認 IEC 6 0601-1-4 ,可編程的器
實施新版lSO9001質量管理體系標準的對策建議1.注重改善組織質量管理體系中的薄弱環節,進一步提高質量管理體系的有效性相對于2015版iso9001標準,新版標準的技術內容并沒有實質性的變化,只是較加明確地表述2015版iso9001標準的內容。所謂不明確的部分,也就是許多組織在實施iso9001標準過程中*忽視的共性問題,并應在這些方面進一步加強,如關注與產品要求有關的法律法規要求;加強
?環境管理體系的實施是指:為了實現組織提出的環境方針、目標和指標,必須具備的機制、資源和各種能力。包括:①具備必要的資源:人力、物力和財力;②建立一個科學的管理運行機制-相應的機構與人員;③制定出明確的職責-總經理、環境主管、所有管理者、營銷人員、財會人員、全體員工等;④環境知識和技能的培訓;⑤建立通暢的內部與外部信息交流渠道;⑥制定出一套完整的管理文件并采取必要的文件控制措施;⑦運行發
隨著市場經濟改革的進一步深入,越來越多的小企業如雨后春筍般涌現出來,這較大地活躍了整個社會經濟,但是也由于小企業本身的局限性以及現階段發展的不完善,而使得小企業的產品質量存在較大問題,尤其是部分產品直接影響到了人民群眾的生命財產安全。另外一方面,對于部分產品,國家也頒布了強制性監管目錄和認證目錄,并規定凡未經安全認證的此類產品,不準出廠、銷售、進口和使用。因此對于這些企業來講,如何結合自身實際情況
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