哪些產品需要CE符合性聲明 DoC？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療設備在歐盟合規上市的五大要點
歐洲醫療器械法規MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據醫療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發布，現已延長實施時間。MDR法規下醫療設備該怎樣合規上市是大家關心的問題，角宿為大家總結一下，歐盟合規上市的要求主要是以下五點：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務任命一名授權代表 (EC REP)，以便其產品
哪些產品屬于FDA監管的范圍？
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國食品藥品監督管理局負責通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并通過確保美國的食品供應，化妝品和發出輻射的產品的安全性。F
無效FDA注冊號風險大！教你驗證FDA注冊號真偽
本報告旨在探討無效的FDA注冊號可能導致的問題，并提供一個簡單而直接的解決方案，即通過FDA合規咨詢合作伙伴進行驗證，例如角宿團隊。在海關入境流程中，無效的FDA注冊號可能導致延誤或被扣留。本文將介紹導致FDA注冊號失效的幾種情況，并詳細闡述驗證FDA注冊號的重要性以及通過合作伙伴進行驗證的優勢。FDA（美國食品藥品監督管理局）注冊號對于從食品到藥品、醫療器械和化妝品等產品的進口至關重要。然而，如
如何有效的應對網絡安全風險？基于安全要求下如何補發FDA申請材料？
網絡安全風險是當前醫療設備行業面臨的一個重要問題。在醫療設備的生命周期中，包括生產、使用和維護等環節，都存在著不同的網絡安全風險。在生產過程中，很多醫療設備并未對網絡安全做出系統性規劃，可能存在已知漏洞的網絡安全協議，這就需要生產商采用**加密技術來保證數據的安全傳輸。?在生產環節中，對醫療設備的系統軟件和應用軟件可進行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術的防護能力，確保患者數