醫(yī)療器械注冊CE認(rèn)證的合規(guī)性要求

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：366

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• 按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南

  當(dāng)你手握一款創(chuàng)新的按摩器，準(zhǔn)備讓它進(jìn)入市場，你可能會面臨一個看似復(fù)雜的任務(wù)：提交FDA 510k申請。別擔(dān)心，本指南將帶你一步步走過這個過程，讓你即使是非專業(yè)小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎(chǔ)在開始之前，先來認(rèn)識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個流程較加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5

• N95通過的難點是什么？

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 醫(yī)療器械創(chuàng)新與優(yōu)先審批通道：選擇邏輯與申請全解析

  在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，“創(chuàng)新通道” 與 “**通道” 是推動產(chǎn)品加速上市的**政策工具。二者雖均聚焦 “加速審批”，但政策目標(biāo)、適用場景、申請路徑差異顯著。精準(zhǔn)把握通道定位、選對適配路徑，是企業(yè)縮短注冊周期、搶占市場先機(jī)的關(guān)鍵。本文深度拆解兩大通道的選擇邏輯與申請全流程，助力企業(yè)高效利用綠色審批資源。一、兩大通道的本質(zhì)差異：從政策目標(biāo)到****理解通道差異需回歸 “政策設(shè)計初衷”，明確適用場景后才

• 美國FDA代理人

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