FDA食品標簽合規性的要求與挑戰

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：173

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• FDA新規：醫療器械停產通知全攻略

  FDA 發布重磅指南，影響幾何？近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一則在醫療器械行業引起廣泛關注的消息 ——《根據 * 506J 節通知 FDA 器械*停產或中斷》最終指南。這一指南的發布，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在醫療器械領域激起層層漣漪。在公共衛生緊急事件（PHE）期間或之前，醫療器械的穩定供應對于**公眾健康至關重要，而該指南的出臺，無疑

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  作為英國負責醫療器械和藥品法規的機構，藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）負責制定和執行一系列法規來確保醫療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫療器械分類及相關法規，以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統。在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫療設備的風險最低，而III類設備的風險最高。制造商應根據設備的風險等

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  申請前的自我評估（一）黃金微針的產品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產品定位，精準判斷其屬于哪類醫療器械。這一步至關重要，因為不同類別的醫療器械，其申請流程、審核標準和法規要求都存在差異。黃金微針是一種結合了微針技術與射頻技術的醫療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產生，從而達到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質等美容效果 。從醫療器

• FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析

  一、FDA 510k 申報概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國食品藥品監督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫療器械的申報重要性隨著醫療器械的智能化發展，越來越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對于確保產品 FDA 510k 申報至關重要。在當今醫療領域，軟件在醫療器械中扮演著越來越重要的