CE認證-如何獲得醫療器械CE標志？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：226

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  詞條說明

• 澳大利亞 TGA 有源器械的產品型號/規格要求

  一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風險等級。如果醫療設備由軟件項驅動或影響，則該軟件與醫療設備具有相同的分類。新醫療器械的初始分類由制造商進行，設備應遵守的監管要求會根據其類別確定。對于有源器械的分類規則載于 2002 年**用品（醫療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設備的預期用途及其運行

• 醫療器械 FDA 網絡安全控制措施：實施指南與合規要點

  在數字化醫療快速發展的背景下，醫療器械的網絡安全已成為 FDA 監管的**焦點。無論是遠程監護設備、手術機器人，還是臨床診斷系統，其網絡安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數據隱私。FDA 在《醫療器械網絡安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網絡安全控制措施列為重點審查內容，且在實際審核中，該環節因設計不充分、實施不到位成為高頻發補項。對于醫療器械企業而言，若在研發初期忽視安全需求分析，后期補改

• MDR醫療器械技術文件編制指南：確保合規與安全的關鍵步驟

  隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，醫療器械制造商面臨著較加嚴格的合規要求。技術文件作為證明醫療器械安全性和有效性的關鍵文檔，其編制成為了確保合規與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經驗，成功協助眾多醫療器械企業順利完成FDA 510k和MDR技術文件的編制，我們的*在處理復雜醫療器械方面擁有豐富的經驗，能夠為您提供專業的指導和支持。MDR技術文件編制的關鍵步驟行政管理信息：明確生產

• 化妝品行業觀察：FDA法規和MoCRA對GMP的影響

  隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業對FDA（美國食品藥品監督管理局）的法規要求和GMP（良好生產規范）合規性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產規范，以確保化妝品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見，FDA已經發布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規性的可行性。在這方面，一些公司已經通過**IS