山東如何進行醫療器械網絡銷售備案

時間：2023-10-09

作者：西艾歐認證（廣州）有限公司

詞條
詞條說明
江蘇體外診斷試劑注冊證換證咨詢
江蘇體外診斷試劑注冊證換證咨詢。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產品如果要上市銷售，和醫療器械一樣也是需要獲得注冊證，且在有效期內的。到期了則需要進行延續換證的操作。那么我們在什么時候需要進行換證延續注冊呢？從《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到，注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提
浙江藥包材登記評估服務
浙江藥包材登記評估服務。藥包材登記是藥品注冊事項中一項非常重要的內容，那么大家可能會產生疑問：藥包材登記有什么要求，需要什么材料，向什么部門申請，是不是申請了就能通過，難度大嗎？下面就和CIO合規保證組織一起看看吧。藥包材登記資料主要有以下12項：1、《藥包材登記表》。2、藥包材基本信息。3、生產信息。4、質量控制（質量標準、分析方法的驗證、質量標準制定依據）。5、批檢驗報告。6、穩定性研究。7、
浙江細胞治療產品的GMP有什么要求
浙江細胞**產品的GMP有什么要求？CIO合規保證組織提供【細胞**產品GMP咨詢服務】，提供細胞**產品在為客戶提供*的咨詢支持和專業指導，可了解細胞**產品GMP要求的相關信息，確保細胞**產品的安全性和有效性。我們的GMP咨詢服務內容主要包括：1、建立生產質量管理體系文件：我們將幫助您建立和完善的質量管理體系，包括質量手冊、操作規程、文件控制、記錄管理等，確保產品質量的可追溯性和有效性。
醫療器械注冊流程資料講解課程
醫療器械注冊流程資料講解課程。醫療器械注冊是產品上市中的重要一環，旨在確保該器械在設計和制造過程中符合其預期用途和性能，對其安全性和后續使用效果有一定的**。具體來說，醫療器械注冊會涉及到產品分類、流程、申報材料、臨床試驗、試驗數據記錄、產品安全性評估等事項，也與許多醫療器械政策法規密不可分，其中的專業性可想而知，大家一時之間可能也難以完全掌握。而CIO合規保證組織于近期推出的“醫療器械注冊路徑、