詞條
詞條說(shuō)明
云南制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件撰寫咨詢。在日常運(yùn)作中,質(zhì)量管理制度的建立、完善和執(zhí)行是保持制藥企業(yè)合規(guī)正向發(fā)展的重要基礎(chǔ)。為方便大家進(jìn)行制度的撰寫,就和CIO合規(guī)保證組織一起來(lái)看看我們的【藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立】咨詢服務(wù)。CIO的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)可包括:服務(wù)一:幫助企業(yè)收集和撰寫生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件,使其內(nèi)容符合法規(guī)語(yǔ)言的表述。適用情況:1、籌建中或新建生產(chǎn)企業(yè),缺乏熟悉制度文件的專業(yè)
江蘇體外診斷試劑注冊(cè)證換證咨詢。目前常見(jiàn)的藥敏試驗(yàn)的試劑、蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑、驗(yàn)血的試劑等體外診斷試劑產(chǎn)品如果要上市銷售,和醫(yī)療器械一樣也是需要獲得注冊(cè)證,且在有效期內(nèi)的。到期了則需要進(jìn)行延續(xù)換證的操作。那么我們?cè)谑裁磿r(shí)候需要進(jìn)行換證延續(xù)注冊(cè)呢?從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中了解到,注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提
北京保健食品GMP生產(chǎn)評(píng)估。近年來(lái),某些保健食品企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中因不符合生產(chǎn)要求而被監(jiān)管部門處罰。那么作為生產(chǎn)企業(yè),我們?cè)趺醋霾拍芙档捅惶幜P的幾率呢?在這其中保健食品生產(chǎn)場(chǎng)地是**產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素,如果生產(chǎn)場(chǎng)地不符合要求,那么是很導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)不達(dá)標(biāo)的,例如出現(xiàn)霉變、雜質(zhì)過(guò)多等問(wèn)題,進(jìn)而引發(fā)一系列的不良影響。在食品生產(chǎn)領(lǐng)域,保健食品是比較特殊的一類。以下是保健食品生產(chǎn)合規(guī)的一些常見(jiàn)問(wèn)題:1、保
醫(yī)療器械試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)培訓(xùn)
醫(yī)療器械試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)培訓(xùn)。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中,各種各樣的數(shù)據(jù)和信息令人眼花繚亂,如果缺乏扎實(shí)的基礎(chǔ),在面對(duì)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)時(shí)就*出現(xiàn)錯(cuò)誤,導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度和準(zhǔn)確性難以提升。那么,我們又該如何提高試驗(yàn)的可靠性呢。CIO合規(guī)保證組織推出“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則”課程,過(guò)醫(yī)械臨床領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的*授課,分析解讀《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》中涉及的臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過(guò)程
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