澳大利亞TGA注冊的流程和周期

時間：2019-02-01作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：5184

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟自由銷售證書申請流程

  歐盟自由銷售書申請流程免費銷售書的定義/什么是免費銷售書？Free sale certificate，又稱出口銷售書，英文名稱Free Sale Certificate，簡稱FSC。自由銷售明的內容通常是：明相應產品是合法生產和/或銷售的產品，符合發行國當地法律法規的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國食品藥品監督管理局頒發的FSC書，這意味著該牙科器械符合英國當地法律法規的要求，可以

• MDR CE認證

  2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規的重大變更，在歐盟醫療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產品*和性能評估相關文件的審核將較加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求供應鏈產品有較好的可追溯

• MDR CE認證費用

  按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面：企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016產品的型式試驗 TYPE TESTING產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系，將MDR法規的內容整合進去協

• 專業編寫/更新CE第四版臨床評價報告

  1.法規背景 2016年6月，歐盟**（European Commission）發布了第四版醫療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。 MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指