FDA進口警報“三色名單”大揭秘

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
低頻治療儀在MDR法規下如何申請CE證書？
隨著醫療技術的不斷發展，低頻治療儀在康復和疾病**領域中扮演著越來越重要的角色。低頻治療儀通過向人體施加特定頻率和強度的電療刺激，可以促進血液循環、緩解疼痛、促進組織修復和恢復功能。這種非侵入性的**方法在康復醫學和疾病管理中被廣泛應用，受到了醫療專業人士和患者的青睞。然而，作為一種醫療器械，低頻治療儀的安全性和有效性是至關重要的。歐洲MDR醫療器械法規的實施，為低頻治療儀的市場準入提供了較為嚴格
FDA食品注冊應知應會
FDA食品注冊指的是進入美國市場的食品類產品必須要對其生產企業或公司信息在美國FDA官網完成FDA注冊登記，獲得相關FDA注冊號。一、什么是FDA食品注冊？自911事件后，美國食品及藥物管理局（FDA）出臺針對生物反恐的法案，要求**對美出口的食品（飼料）企業須在FDA進行反恐工廠注冊登記，也就是對于進入美國市場的食品類產品必須要對其生產企或公司信息在美國FDA官網完成FDA注冊登記，獲得相關FD
企業如何獲取UDI
UDI由 FDA 授權的頒發機構來提供。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發 UDI 編碼，三個代理頒發機構的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規則。三個機構名稱: GS1 （GS1中國的分機構是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用
早早孕試紙、驗孕棒FDA認證的要求和程序
在美國，早早孕試紙、驗孕棒的產品編碼是LCX，按其風險等級，屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：詳細了解認證的定義、目的和要求，以及其與其他認證類型的區別。2. 收集相關信息：包括產品的技術文檔、設計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數據、市場調研報告等。3. 尋找合適的認證顧問：選擇一家經驗豐富的認證