英國MHRA醫療設備新法規之北愛爾蘭法規

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品出口歐盟做什么認證
為了**消費者的權益，歐盟于2013年7月11日正式實施了CPSR認證制度。根據該認證要求，所有進入歐盟市場的化妝品必須提供產品安全報告后方可上市銷售。這一認證是強制性的，沒有CPSR認證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外，CPNP通報也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環節。?CPSR認證的實施旨在確保化妝品的安全性，其中包括產品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學特性評估等方面
歐盟MDR合規新動態：光學類低風險器械 Master-UDI-DI 實施推進
2025 年 6 月 19 日，歐盟醫療器械協調小組（MDCG）發布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發。該文件聚焦光學類低風險醫療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識別碼 - 設備標識符）的實施時間表，標志著歐盟醫療器械唯一標識（UDI）系統在細分領域的落地邁出關鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫療器械的全生命周期追溯性，還對供應鏈上下游的合規管理提出了新
FDA食品企業注冊需要UFI(鄧白氏編碼）
《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產、加工、包裝或持有人類或動物食用食品的國內外機構必須在FDA注冊。?FDA食品安全現代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊要求，要求國內和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外
MDSAP認證：醫療器械制造商的全球通行證
?MDSAP（醫療器械單一審核程序）是一項**認可的審核計劃，它允許醫療器械制造商通過一次審核滿足多個國家的法規要求。角宿團隊將探討MDSAP認證的好處以及它如何幫助制造商提高**市場競爭力。MDSAP認證為醫療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國的法規要求。這一認證的好處包括：減少審核次數：通過MDSAP認證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數，從而降低業務中斷的