FDA范圍是什么

時間：2021-10-29作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司瀏覽：280

上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

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  詞條說明

• 什么是QSR820驗廠

  醫療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Codeof FederalRegulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須

• 英國脫歐，企業MHRA注冊了嗎

  英國脫歐，企業MHRA注冊了嗎UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到認證范圍中。2020年1月31日，英國/歐盟《脫歐協議》獲得批準，并正式生效。英國當前已進入“脫歐”過渡期，在此期

• FDA驗廠之輔導流程

  FDA驗廠的法規背景：美國醫療器械監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的**機構。其根據各相關法律授權而**的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而**的規范醫療器械企業質量體系要求的法規，即Quality S

• UKCA認證是什么？

  UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案，3月29日之后，對英國的貿易將根據世界貿易組織（WTO）的規則進行。UKCA認證原定的脫歐過渡期截止到2020年底。過渡期內，有關對英國的貨物流通、人員、服務、付款自由等方面，在很大程度上仍視英國為歐盟成員國。UKCA認證UKCA標志和CE標