關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

時(shí)間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：363

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 吉安食品FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  時(shí)間7X24小時(shí)詳細(xì)價(jià)格來(lái)電咨詢服務(wù)**一站式檢測(cè)認(rèn)證咨詢服務(wù)優(yōu)勢(shì)**認(rèn)可、資質(zhì)、行業(yè)認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容認(rèn)證代理認(rèn)證種類FDA認(rèn)證周期3-4周有效期1年認(rèn)證價(jià)格聯(lián)系客服認(rèn)證區(qū)域全國(guó)認(rèn)證內(nèi)容FDA認(rèn)證認(rèn)證類別1FDA認(rèn)證認(rèn)證類別2美國(guó)FDA注冊(cè)FDA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S.Food?and?Drug?Administration），由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦為了產(chǎn)品*與公共

• 如何進(jìn)行FDA 510（K）申請(qǐng)

  什么是510(K)510(k)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營(yíng)銷到美國(guó)，除部分免 510(k) 品項(xiàng)及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國(guó)至少 90 天前向

• 關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

  法規(guī)對(duì)“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴(kuò)大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強(qiáng)度電磁輻射進(jìn)行皮膚**等操作的器械、利用磁場(chǎng)刺激大腦神經(jīng)元活動(dòng)的器械等。對(duì)藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動(dòng)物、人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械

• 美國(guó)食品接觸材料FDA標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試哪些項(xiàng)目

  大家都知道，美國(guó)FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和藥物開展管控和測(cè)試，美國(guó)是高度發(fā)達(dá)的我國(guó)，對(duì)食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴(yán)苛，大家日常生活中常常會(huì)使用到的不銹鋼碗、塑料碗，進(jìn)到美國(guó)銷售市場(chǎng)以前都必須開展FDA測(cè)試，F(xiàn)DA測(cè)試對(duì)食品接觸材料的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)十分嚴(yán)苛，針對(duì)不一樣的商品實(shí)際實(shí)施的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)不一樣，下邊的時(shí)間大伙兒就和我們一起簡(jiǎn)易的掌握下FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品級(jí)材料的測(cè)試全是根據(jù)哪些標(biāo)準(zhǔn)實(shí)