如何進(jìn)行FDA 510（K）申請(qǐng)

時(shí)間：2021-09-10作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：172

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 收到FDA驗(yàn)廠通知，需要做哪些準(zhǔn)備工作？

  FDA驗(yàn)廠即工廠檢查，F(xiàn)DA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔(dān)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)管理方法的**部門(mén)，其依據(jù)FDA的受權(quán)，分配檢查員到各企業(yè)開(kāi)展工廠檢查。驗(yàn)廠抽樣檢查標(biāo)準(zhǔn) --依據(jù)法律法規(guī)，對(duì)未免除QSR 820的設(shè)備的生產(chǎn)制造企業(yè)，開(kāi)展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請(qǐng)注冊(cè)的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國(guó)銷(xiāo)售市場(chǎng)產(chǎn)

• CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍

  CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍信息類產(chǎn)品：電腦周邊與及相關(guān)信息處理設(shè)備；音視頻類：如電視、音響等聲音、視頻播放器等相關(guān)電子產(chǎn)品；燈具類：如燈泡、燈管、筒燈等各種LED/非LED燈；家電類：冰箱、空調(diào)、洗衣機(jī)等各種家用電器；機(jī)械類產(chǎn)品：大小型機(jī)械；儀器設(shè)備類產(chǎn)品：萬(wàn)用表等相關(guān)測(cè)試儀器類產(chǎn)品CE認(rèn)證申請(qǐng)步驟提供申請(qǐng)表、測(cè)試樣品給到順檢實(shí)驗(yàn)室；實(shí)驗(yàn)室測(cè)試CE認(rèn)證樣品；實(shí)驗(yàn)室出具CE認(rèn)證測(cè)試報(bào)告、證書(shū)；上述就是為你介紹

• iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系

  不同：ISO 13485是一個(gè)**標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。相同：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了13485那搞QSR820幾乎沒(méi)難度，反之亦然。上述就是為你介紹的有關(guān)iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來(lái)咨詢我們

• FDA是怎么樣測(cè)試？

  嚴(yán)格來(lái)講并沒(méi)有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的；不過(guò)一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：1、FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷(xiāo)售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的，有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)；2、FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，比如醫(yī)療做510K美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA, FDA 是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS