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詞條說明
2020年以來,醫(yī)療產品迎來風口。根據中國海關公布的數據來看,2021年上半年,我國的進出口總額達到1094.6億元,同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產品之外,也有部分相對小眾的醫(yī)療產品,比如:一次性喂食器。據統計,近兩年來,有多家中國企業(yè)的喂食器產品獲得K號,順利進入美國市場。其在美國屬于二類醫(yī)療,難度系數盡管較低,但是也比較復雜。那這類產品申請,有哪些注意點呢?標簽、說明書FDA非常
QSR 820質量體系規(guī)范中描述了現行的生產管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法,設施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效,并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求,如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求
申請激光產品FDA需要提供以下資料:1.產品說明書2.激光測試報告3.激光路徑圖4.生產工廠品質品質流程5.整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等,6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標簽電子檔9.品保方面的檢測流程圖; 生產,安裝流程圖,從來料到入倉的整個過程。10.整機測試,如耐久性測試,振動測試,高溫高濕測試等。五、醫(yī)療器械FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、
英國脫歐,企業(yè)MHRA注冊了嗎UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國**公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產品將納入到認證范圍中。2020年1月31日,英國/歐盟《脫歐協議》獲得批準,并正式生效。英國當前已進入“脫歐”過渡期,在此期
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