詞條
詞條說明
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下:一、初次認證1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》。2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。3、現場檢查按環境標志產品**措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境
SO13485認證所適用的相關產品范圍:ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域1、非有源醫療設備2、有源(非植入)醫療器械3、有源(植入)醫療器械4、體外診斷醫療器械5、對醫療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械7、醫療器械有關服務上述就是為你介紹的有關ISO13485認證所適用的相關產品范圍的內容,對此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們網站,我們會有專業的人士為你講
什么是510(K)510(k)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動的一個法案章節,而這個法案章節正好是在美國FD&C Act510章節,所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫療器材產品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前向
2017 年4 月5 日,歐洲議會和理事會正式簽發了歐盟關于醫療器械2017/七45 號法規(MDR,EU2017/七45),5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式發布該法規。2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)和主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)
公司名: 上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司
聯系人: 蔣小姐
電 話: 17717017570
手 機: 18007141921
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地 址: 湖北武漢江漢區新華西路武漢菱角湖萬達廣場A區A.幢A3單元12層5號
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