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詞條說明
什么是510(K)510(k)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動的一個法案章節,而這個法案章節正好是在美國FD&C Act510章節,所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫療器材產品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前向
(1)**決策ISO13485質量管理體系需要**者的決策,特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質量管理體系的建立,需要資源的投入,這就需要較高管理者對改善組織的職業*衛生行爲做出承諾,從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13
不同:ISO 13485是一個**標準。QSR820是美國法規。一個是自愿性認證,一個是強制實施的法規。他們的結構不同。相同:兩者的條款有一定的對應關系,基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度,反之亦然。上述就是為你介紹的有關iso13485與QSR820的區別和聯系的內容,對此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們
ISO13485認證是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布,該標準將取消
公司名: 上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司
聯系人: 蔣小姐
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