ISO13485認證所適用的相關產(chǎn)品范圍

時間：2021-10-29

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
UKCA標志的使用
UKCA標志的使用：1、大部分（但非全部）現(xiàn)時已納入CE標志的產(chǎn)品，將納入新UKCA標志的范圍。2、新UKCA標志的使用規(guī)則與當前CE標志的使用規(guī)則一致。3、如果英國不達成協(xié)議就脫離歐盟，英國**將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標志在英國市場上銷售產(chǎn)品。4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機構執(zhí)行第三方
510K案例系列：一次性喂食器
2020年以來，醫(yī)療產(chǎn)品迎來風口。根據(jù)中國海關公布的數(shù)據(jù)來看，2021年上半年，我國的進出口總額達到1094.6億元，同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外，也有部分相對小眾的醫(yī)療產(chǎn)品，比如：一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計，近兩年來，有多家中國企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號，順利進入美國市場。其在美國屬于二類醫(yī)療，難度系數(shù)盡管較低，但是也比較復雜。那這類產(chǎn)品申請，有哪些注意點呢？標簽、說明書FDA非常
FDA驗廠之輔導流程
FDA驗廠的法規(guī)背景：美國醫(yī)療器械監(jiān)督管理局（FDA）是負責醫(yī)療器械管理的**機構。其根據(jù)各相關法律授權而**的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數(shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality S
21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求
QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求