FDA驗廠之輔導流程

時間：2021-09-13

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
什么是ISO13485標準
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認
英國UKCA認證有哪些范圍
UKCA認證范圍下的產品類別玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設備、無線電設備、壓力設備、個人防護裝備、煤氣用具、機械、室外噪音、生態設計、氣溶膠、低壓電氣設備、有害物質限制。被UKCA標識涵蓋的產品，但有一些特殊規則：醫療器械、鐵路互操作性、建筑產品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關英國UKCA認證有哪些范圍的內容，對此你還有什么不了解
銅川FDA認證條件
時間7X24小時詳細價格來電咨詢服務**一站式檢測認證咨詢服務優勢**認可、資質、行業認證咨詢服務內容認證代理認證種類FDA認證周期3-4周有效期1年認證價格聯系客服認證區域全國認證內容FDA認證認證類別1FDA認證認證類別2美國FDA注冊作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一
收到FDA驗廠通知，需要做哪些準備工作？
FDA驗廠即工廠檢查，FDA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業承擔醫療設備企業管理方法的**部門，其依據FDA的受權，分配檢查員到各企業開展工廠檢查。驗廠抽樣檢查標準 --依據法律法規，對未免除QSR 820的設備的生產制造企業，開展常規檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業，非常*被抽中； --為海外大企業做OEM的企業； --商品在美國銷售市場產