醫(yī)療器械mdr認(rèn)證流程是什么

時(shí)間：2025-04-16作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說明

• 上海QSR820體系認(rèn)證

  醫(yī)療器械生產(chǎn)如何通過QSR820認(rèn)證醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國市場的通行證。這套體系的核心價(jià)值在于建立全過程的質(zhì)量控制機(jī)制。建立完善的文件控制體系是QSR820認(rèn)證的首要條件。企業(yè)需要制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書三級(jí)文件體系。每份文件都必須標(biāo)明版本號(hào)、生效日期和審批記錄。文件變更時(shí)，需要評(píng)估變更

• 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？SUNGO集團(tuán)以全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)為全球客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)醫(yī)療器械，歐盟免費(fèi)銷售證書，F(xiàn)DA注冊(cè)（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局

• 歐盟CE需要什么資料

  # CE認(rèn)證：中國企業(yè)進(jìn)入歐洲市場的必備通行證CE認(rèn)證是中國產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的強(qiáng)制性要求，沒有這個(gè)標(biāo)志的產(chǎn)品將無法在歐盟成員國銷售。對(duì)于準(zhǔn)備開拓歐洲市場的中國企業(yè)而言，了解CE認(rèn)證的具體要求至關(guān)重要。CE認(rèn)證所需的核心資料包括產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、符合性聲明和用戶手冊(cè)。技術(shù)文件必須詳細(xì)說明產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和運(yùn)作原理，包含圖紙、電路圖、零部件清單等完整技術(shù)資料。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告需要系統(tǒng)分析產(chǎn)品可能存

• ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題

  ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半后，很多企業(yè)開始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版，在實(shí)際工作中提出了很多困惑，讓深圳億杰王先生將向您詳細(xì)解釋：目前，持有舊版本證書的企業(yè)最關(guān)心的是：ISO13485舊版本什么時(shí)候會(huì)失效？新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證什么時(shí)候進(jìn)行？如何進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證？1、國際認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲得2003年版ISO1348