PMDA認(rèn)證咨詢外國醫(yī)療器械注冊申請資料與代理機(jī)制指南

時間：2025-12-19作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：2

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• 詞條

  詞條說明

• PMDA認(rèn)證咨詢-JMDN編碼下的四級風(fēng)險與審查路徑

  PMDA和MHLW日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生勞動和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）負(fù)責(zé)。PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨(dú)立行政法人藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)），是MHLW管轄的獨(dú)立行政法人。PMDA的業(yè)務(wù)包括審查、安全對策、健康損害救濟(jì)等，對醫(yī)療器械進(jìn)行

• RCS認(rèn)證咨詢-RCS生產(chǎn)企業(yè)整改要點(diǎn)清單

  RCS（再生含量標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證現(xiàn)場審核中，生產(chǎn)企業(yè)因涉及“再生料管控、生產(chǎn)過程追溯、含量核算”等復(fù)雜環(huán)節(jié)，易出現(xiàn)不符合項。現(xiàn)場整改并非簡單的“問題修補(bǔ)”，而是以RCS 2.0標(biāo)準(zhǔn)為綱，針對審核發(fā)現(xiàn)的漏洞，構(gòu)建“源頭可控、過程可溯、數(shù)據(jù)可信”的全鏈條合規(guī)體系。整改效果直接決定認(rèn)證結(jié)果，其**要求圍繞“靶向定位問題、閉環(huán)落實(shí)措施、驗證整改實(shí)效”三大邏輯展開，具體可拆解為整改原則、重點(diǎn)環(huán)節(jié)要求、驗證標(biāo)準(zhǔn)及保

• ASC認(rèn)證咨詢紅樹林與濕地的生態(tài)及蝦類養(yǎng)殖造成的損害現(xiàn)狀

  2.1 的持續(xù)改進(jìn)ASC 蝦類標(biāo)準(zhǔn)考慮過納入高保護(hù)**區(qū)域（High Conservation Value Area，簡稱 HCVA）評估和系統(tǒng)性保護(hù)規(guī)劃的可能性。目前，針對淡水和海水水產(chǎn)養(yǎng)殖系統(tǒng)，高保護(hù)**區(qū)域（HCVA）的相關(guān)方法尚未充分發(fā)展完善。未來版本的標(biāo)準(zhǔn)將會重新審視這些理念，預(yù)計將來標(biāo)準(zhǔn)會要求對高保護(hù)**區(qū)域（HCVA）進(jìn)行識別。高保護(hù)**區(qū)域（HCVA）的識別將有助于改善數(shù)據(jù)收集工作

• MFDS認(rèn)證咨詢-全鏈條監(jiān)管：境外生產(chǎn)與流通環(huán)節(jié)管控

  韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與批準(zhǔn)韓國醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療設(shè)備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行徹底的安全控制來保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。韓國醫(yī)療器械注冊與批準(zhǔn)醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風(fēng)險，IV是較高風(fēng)險）。MFDS對某些設(shè)備有特殊的測試要求。通常使用的可以選擇項要求韓國認(rèn)可的測試實(shí)驗室進(jìn)行驗證測試。但是