詞條
詞條說(shuō)明
【醫(yī)療器械注冊(cè)怎么辦理】如何進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
這個(gè)問(wèn)題比較寬泛,加幾個(gè)可能適用的限定條件:a)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠家(已取得生產(chǎn)許可證)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行CFDA(中國(guó)食藥監(jiān)局)的醫(yī)療器械注冊(cè);b)國(guó)外醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械(在國(guó)外已經(jīng)取得原產(chǎn)國(guó)的上市批件)進(jìn)行CFDA的醫(yī)療器械注冊(cè);c)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行CE、FDA等的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)……關(guān)于c)沒(méi)有做過(guò)也在學(xué)習(xí)中,不能提供更多的信息,關(guān)于a)和b)大體介紹如下:a)情況下,
廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件及流程
廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件及流程一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件1.2位相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上*人員,1位產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員;2.醫(yī)專大人員及質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員的身份證、畢業(yè)證書(shū)和工作簡(jiǎn)歷復(fù)印件;3.醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械企業(yè)許可證;4.醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)登記表;5.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)委托證明;二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程1. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需以企業(yè)為單位,所以首
【醫(yī)療器械注冊(cè)怎么辦理】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)辦理流程
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)辦理流程辦理?xiàng)l件:1)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后,申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。)2)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3)申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、
【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的要求:普通三類醫(yī)療器械許可證:1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥100㎡,倉(cāng)儲(chǔ)面積>60㎡);2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū);3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。一次性無(wú)菌三類醫(yī)療器械許可證:1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥60㎡,倉(cāng)儲(chǔ)面積>80㎡);2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū);3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證:1、有合乎要求的經(jīng)
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