IVDR 合規必修課：體外診斷器械質量管理體系關鍵變化與升級要點

時間：2025-10-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE標志背后的秘密
CE標志看似簡單，實則不然。這些都是隱藏在CE標志背后的秘密1.?通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。2.?CE標志有利于消除商品流通壁壘，保護公眾利益；通過要求所有公司遵守相同規則來支持公平競爭。3.?CE標志還有嚴格的格式要求，歐盟官網下載的CE標志，若NB機構參與，需體現機構識別
如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗證步驟
確保醫療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經過嚴格的驗證過程。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和建議：1. **選擇適當的滅菌方法**：? ?根據FDA的分類，選擇一個既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發一個新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產品。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請中提供詳細的滅菌方法描述，包括滅菌室
UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區別嗎？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據法規要求，合法帶有UKCA標志的產品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
什么是實效性隨機對照試驗?什么是pRCT?
1. 實效性隨機對照試驗（pRCT）的定義與**特征1.1 基本概念實效性隨機對照試驗（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評估醫療干預措施在真實臨床環境中的實際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統RCT相比，pRCT較關注"在現實世界中是否有效"。1.2 關鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實效性RCT（p