什么是實效性隨機(jī)對照試驗?什么是pRCT?

時間：2025-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

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  詞條說明

• FDA CFG-NE 申請：產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求詳解

  在 FDA CFG-NE（非少見出口自由銷售證書）申請中，“產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)” 是核心前置條件，直接決定申請能否啟動。其本質(zhì)是證明產(chǎn)品已通過 FDA 合規(guī)審查，具備在美國市場合法上市的資格 —— 不同風(fēng)險等級、不同類型的醫(yī)療器械，準(zhǔn)入資質(zhì)要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關(guān)類”“需 PMA 批準(zhǔn)類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別，拆解每類產(chǎn)品的準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求、*文件及驗證要點。

• 誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？

  誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？?歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)?制造商可以在其業(yè)務(wù)注冊所在的國家/地區(qū)申請 CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權(quán)代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會發(fā)給歐洲制造商或歐盟授權(quán)代表。CFS 不會頒發(fā)給進(jìn)口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請CFS，一定需要有歐洲授權(quán)代表，角宿團(tuán)隊可以為您提供歐洲授權(quán)代表，還可以為您申請CFS。因此，如

• CE認(rèn)證與合格評定的關(guān)系

  根據(jù)歐盟法律，制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標(biāo)志前就必須進(jìn)行合格評定。那么什么是合格評定？合格評定的目的是為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，該程序應(yīng)確保消費者，公共當(dāng)局和制造商對產(chǎn)品的一致性充滿信心。合格評定的具體內(nèi)容有：1.?產(chǎn)品在投放市場之前要進(jìn)行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢

• 醫(yī)療美容器械的CE MDR認(rèn)證申請指南

  在**化的醫(yī)療美容市場中，歐盟的CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的關(guān)鍵通行證。隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745/EU）的實施，對醫(yī)療美容器械的監(jiān)管要求變得更加嚴(yán)格。本文將為您提供一份詳細(xì)的CE MDR認(rèn)證申請教程，幫助您了解并遵循最新的法規(guī)要求。一、CE MDR認(rèn)證概述CE MDR認(rèn)證是歐盟對醫(yī)療器械的新法規(guī)要求，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令，對醫(yī)療器械的