緊急生效！ANVISA發布*426號指令：巴西UDI數據上傳新規全解析

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：418

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  詞條說明

• 將醫療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結

  澳大利亞**用品注冊處（ARTG）是澳大利亞**用品管理局（TGA）的一個關鍵組成部分，負責監管醫療器械和相關產品的合法銷售和使用。以下是角宿團隊總結的關于ARTG的一些關鍵信息和流程：1. 誰應該在ARTG數據庫中注冊醫療器械？? ?- 澳大利亞制造商或外國制造商的授權代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）應負責在ARTG數據庫中注冊醫療器械。2. 上市需要提供哪些資料？ 

• 沙特SFDA授權代表怎么選？

  申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權代表AR 還是分銷商作為授權代表?AR較好？大多數合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業務有更多控制權。公正和商業中立的關系。專業的監管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當地沙特經銷商簽訂合同。數據保密。接收持續的監管情

• 什么是監管合規負責人PRRC？

  歐盟法規要求公司在員工中配備合格的監管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫療器械和體外診斷器械法規（MDR和IVDR）中，引入了一個新的角色，即“監管合規負責人”（PRRC）。與此同時，歐洲授權代表（EU AR）也是**的。PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現在產品標簽上。然而，EU AR

• 英國MHRA 2026年注冊新規：Class I*以上器械無英代，無法完成設備注冊

  2026年5月，英國醫療器械監管機構MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）正式較新設備注冊（Device Registration）操作指南，進一步收緊了英國市場準入的合規要求。一個被很多企業忽視的關鍵變化是：從2026年起，Class I*（滅菌或帶測量功能）及以上風險等級的醫療器械，如果沒有英國責任人（UKRP），將無