FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID？

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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紅外腦成像系統FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點與難點
（一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業需要通過查閱 FDA 的指導文件、對設備進行分類，并在必要時咨詢監管*來驗證設備是否需要通過 510 (k) 途徑進行提交。比如，如果紅外腦成像系統不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風險的醫療器械可能會被豁免，而紅外腦成像系統作為中度風險的 II 類醫療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的。（二）準備
什么是FCC認證？適用產品范圍？
一、什么是FCC認證？FCC全稱是Federal Communications Commission，中文為美國聯邦通信。于1934年由Communication ACT建立，是美國**的一個獨立機構，直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和**的通信。為確保與生命財產有關的無線電和電線通信產品的安全性，FCC的工程技術部（Office of Engineeri
加拿大法規對于醫療器械標簽的要求
?加拿大對于醫療器械標簽的要求(a)?器械名稱；(b)?制造商的名稱和地址；(c)?設備的標識符，包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符；(d)?如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號；(e)?如果內容不是很明顯，用適合器械的術語表示包裝內容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位
快速了解英國自由銷售證書FSC的**流程，輕松申請成功！
角宿將介紹醫療器械申請英國自由銷售證書（FSC）的**流程，幫助您成功獲得該證書，并在英國市場自由銷售您的產品。第一步：了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫療器械市場的重要準入證書，對于想要在英國自由銷售醫療器械的企業來說至關重要。- 在申請FSC之前，了解該證書的適用范圍和相關法規，確保您的產品符合英國的標準和要求。注意：設備申請FSC之**定要有醫療器械CE認證！第二步：準備申請材料-