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1 吉林省興華飼料集團? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? 敦化市騰旭建材有限責任公司?2 沈陽方正農(nóng)牧科技有限公司? ? ? ? &nb
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特殊過程能力確認是ISO9001標準提出的一項重要要求,同時它又是國內(nèi)界較令人困惑的事項之一,這一問題在實踐中仍存在一些明顯的誤區(qū)。?誤區(qū)之一:誤區(qū)將標準7.5.2條款用于日常監(jiān)測。在審核中,經(jīng)常看到受審核方甚至審核員將7.5.2條款用于日常監(jiān)測。其實,所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的日常控制都在7.5.1條款的調(diào)整范圍內(nèi),7.5.2條款則只用于對特殊過程的能力進行確認。以重要性作為特殊
? ? ? ? ?1?目的:本程序規(guī)定了研發(fā)、生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體或財產(chǎn)/環(huán)境的損害和危害的風險分析、評價、控制和生產(chǎn)后信息評審,以判定其可接受性,決定醫(yī)療器械對其預(yù)期用途的適宜性,保證醫(yī)療器械的安全性。2?適用范圍本程序適用于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的所有類型的醫(yī)療器械,對每一型號的醫(yī)療器械設(shè)計及產(chǎn)品壽命周期內(nèi)應(yīng)進行的風險分析、評價和
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認證中心有限公司長春分公司
聯(lián)系人: 陳艷鳳
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