詞條
詞條說明
ISO13485全稱:《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用,包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置,以及相關(guān)活動(如技術(shù)支持)的設計開發(fā)或提供。簡而言之:ISO13485認證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。由第三方認證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證(證書),證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一項**倡議,它將改變監(jiān)管機構(gòu)審核和監(jiān)控醫(yī)療器械制造的方式。2012年,**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會議的成果之一是確定了一個工作組,該工作組將開發(fā)一個框架來推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計劃將為醫(yī)療器械質(zhì)量體系合規(guī)性提供一個合法的**標準。根據(jù) MDSAP 計劃,醫(yī)療設備公司將
FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證,區(qū)別與優(yōu)勢
**醫(yī)械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下,醫(yī)療器械行業(yè)的**市場拓展進程不斷加速,已然成為眾多企業(yè)謀求長遠發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2023 年**醫(yī)療器械市場規(guī)模高達 5952 億美元,并且預計將以 5.71% 的年復合增長率持續(xù)增長,到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長的市場規(guī)模,無疑為中國醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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