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詞條說明
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
新西蘭Medsafe再次更新《治療產品監管指南》,有哪些變化
新西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe)最近較新了他們的《**產品監管指南》,這是自2014年10月**發布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質量的嚴格執行,通過對良好生產規范(GMP)的要求進行監管。《**產品監管指南》詳細介紹了需要符合GMP的情況,以及對相關證明文件的要求。該指南還對藥品進行了分類,并詳細說明了對活性藥物生產的要求。此外,該指南還列出了被Medsafe認可的
ISO 13485 是專門為制造而設計的質量管理標準。該標準基于 ISO 9001,但包含專門與設備的制造、安裝和維修相關的附加要求。ISO 13485 要求:實施質量管理體系采用風險管理方法進行產品開發驗證流程遵守監管和法定要求建立有效的產品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設備的公司改進流程、提高運營效率和產品改進。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認證:
OTC(非處方藥)在FDA(美國食品藥品監督管理局)的上市要求包括安全性、有效性、用藥指導、標簽要求、不良反應報告和售后監測等方面。1.?OTC藥物必須被認為是安全的。這意味著在正常使用條件下,這些藥物不會對患者造成嚴重的不良反應或損害健康。這是對患者健康和安全的基本**。2.?OTC藥物必須證明在正常使用條件下具有一定的**效果。這意味著它們能夠緩解或**特定的疾病或癥狀,幫
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