上海角宿企業管理咨詢有限公司首次為某高企取得脊椎矯正裝置FDA510(k)號

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：250

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA是什么及職責？

  一.?什么是FDAFDA是美國衛生與公共服務部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監管的所有產品，無論是從國外進口還是在國內生產，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛生與公共服務部內的一個機構，由9個*級組織和13個總部（H

• 化妝品出口美國FDA認證辦理及最新要求

  化妝品出口到美國必須先辦理FDA注冊，且必須符合美國FDA的法規要求。為了幫助化妝品生產企業較好地理解FDA妝品注冊要求，本文將為您介紹相關的注意事項和步驟。?一、FDA化妝品注冊由自愿變強制自2022年月29日，美國頒發《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）以來，FDA一直在不斷完善注冊要求及新注冊系統。新的注冊系統Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開

• 2023年新法規下FDA對化妝品標簽有哪些要求？

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規現代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現有化妝品法規進行的最大改革，確立了許多新要求，其中關鍵的改變之一就是FDA對化妝品標簽的新要求，新產品標簽需要包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業化妝品，標簽必須清楚、

• 一類醫療器械美國FDA認證的費用是多少

  一類醫療器械的FDA認證費用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個影響因素：1.?設備類型。不同類型的醫療器械可能需要進行不同的測試和文件準備工作，這會導致費用的差異。一些設備可能需要進行更多的測試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認證的成本。2.?市場準入途徑。企業可以選擇不同的市場準入途徑，如510(k)預先市場通知、PMA（前市場批準）或HDE（人道設備豁免）等。每種