歐盟授權(quán)代表 認(rèn)證機(jī)構(gòu)

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：693

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• 詞條

  詞條說明

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區(qū)域

  自由銷售證書申辦須知一、監(jiān)管部門出具的自由銷售證書，認(rèn)證時需提供以下佐證資料：1、 生產(chǎn)許可證；2、 有效的公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；二、由行業(yè)商協(xié)會出具的自由銷售證書，認(rèn)證時需提供以下佐證資料：1、 可證明行業(yè)商協(xié)會具備合法資質(zhì)的文件（比如營業(yè)執(zhí)照等）；2、 生產(chǎn)許可證；3、 法定商檢產(chǎn)品需提供三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)證書（如商檢健康證）；4、 有效的公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；三、公司自行出具的自由銷售證書，認(rèn)證時需要

• 【MHRA注冊】MHRA結(jié)構(gòu)

  英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（M H RA）。M H RA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。M HR A于2013年4月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIB SC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個主要中心組成：M H RA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國衛(wèi)生部內(nèi)部運(yùn)營的病歷數(shù)據(jù)庫）國立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制實(shí)驗(yàn)室）英

• 【TGA注冊】澳大利亞TGA簡介

  澳大利亞TGA簡介澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內(nèi)達(dá)到較高的水平。

• 【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊介紹

  歐盟MHRA注冊介紹根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求， 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國，就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc