加拿大衛生部發布醫療器械申請類型判定指南（2025最新）

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：373

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• 詞條

  詞條說明

• 如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征？

  在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規格、尺寸和設計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方，尤其

• 醫療器械體外診斷劑NMPA注冊流程

  在國內醫療器械體外診斷劑的注冊時，需要與中國國家藥品監督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監督管理局(CDR、NMPA-CDE)協作。下面是一般的注冊流程，供您參考：?第一步：項目準備在開始注冊流程之前，您需要準備詳細的產品信息，包括產品名稱、規格、用途、生產工藝等。此外，還需要收集產品的質量和性能數據，包括相關的實驗數據和研究報告。第二步：委托申請代理商通常情況下，國外生產商需要委托國內

• 醫械產品510K注冊后，企業還需要做好這些事才算成功

  在美國，醫療器械的注冊是一項嚴格的程序，其中產品510K注冊是其中的一項重要步驟。但是，產品510K注冊成功是整個過程的開始，企業還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網企業賬戶年度注冊、產品列名FDA官網的企業賬戶年度注冊和產品列名是企業必須完成的重要步驟。在注冊時，企業需要注意賬戶年度較新，以確保賬戶信息的準確性和時效性。此外，企業還需進行日常維護，包括產品新增型號列示、美國代理

• FDA 510(k)認證全面解析：醫療器械美國市場準入的核心路徑

  一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對中等風險醫療器械的市場準入審批制度，因依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業證明其產品與已在美國合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實質性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認證的**特征1. 適用產品范圍II類醫療器械