詞條
詞條說明
U.S. Agents( from the FDA website)
Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)
510(k)是英國食品類藥監局(FDA)規定的在國外市場銷售中風險性診療設備或IVD的技術檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關診療設備的詳盡技術性,安全性和特性信息。文本文檔務必證實所涉及到的設備與謂詞設備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務必審查510(k)并“消除”您的設備,隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設備。 什么叫510(k)?醫療設備51
中國清真產品在出口到沙特阿拉伯時,需要特別注意以下幾點:一、清真證書的申請根據沙特阿拉伯的最新規定,貨物出口國的清真證書應當提前向沙特認可的本國機構申請。中國工廠需要向中國認可的清真認證機構申請清真認證。驗廠審核由該機構派遣審核員進行審核。每批出口或者從沙特阿拉伯進口的貨物,批次證書的簽發可提供電子服務,批次證書的有效期到該批次貨物出口到沙特阿拉伯為止。二、裝運證書的結合每批貨物必須與同一國家批準
? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁,主要包含以下內容:? ? 1、申請函:此項包括申請人和申請企業的基本信息,申請目的,產品相關資料等;? ? 2、目錄:所有資料和附件的清單;? ? 3、真實性聲明(使用FDA的標準樣板);? ? 4、器材名稱;? ? 5、
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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