歐盟授權代表是什么意思？

時間：2020-05-15

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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【FDA美國代理人】為什么企業需要FDA美國代理人
為什么企業需要FDA美國代理人？美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時另一個作
【FDA510K認證】誰必須要申請FDA510k認證
誰必須要申請FDA?510 k認證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CF R 807的510 k規章中并沒有特別指出誰必須申請美國510 k醫療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA?510 k申請。基于的行為，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場的國內廠家；如果成品器械廠家根據他們
什么是mdr，MDR認證
產品在做CE認證的情況下，歸屬于醫療器械，那時候申請辦理的控制臺命令是MDD 93/42/EEC，如今規定依照新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制性推行MDR新法規。 MDR是法規，MDD是命令。由于是更新，從命令更新為法規，因此歐盟國家都是會對驗證全過程和結果開展更為嚴苛的操縱。關鍵表現在下面一些層面： 1）加強了制造商的義務： a. 制造商務必具有最少一名具備醫療
【MDR認證】mdr認證公司過程確認
MDR 修訂要點_技術文檔和臨床證據ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個系統的有計劃的過程，用以持續的創建、收集、分析，相關產品的臨床數據。目的是驗證產品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調查：包括一個或多個患者的系統調查，用以產品的安全和性能；2) 臨床調查計劃：說明臨床調查原理、目的、方法學、監督、統計技術、組織和執行等的文件3) 臨床數據：使用產品過程中