我為什么需要ISO9001？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：157

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• 詞條

  詞條說明

• 酒精消毒濕巾在藥監局的注冊要求

  根據中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的規定，酒精消毒濕巾屬于醫療器械類別。根據產品的批準證件號確定，75%的酒精經營范圍一般為衛生消毒類、一類醫療器械或二類醫療器械。為了在中國市場合法銷售，制造商需要在國家藥監局注冊。在注冊過程中，制造商需要提交相關的注冊申請文件，并符合國家藥監局的技術要求和質量標準。這些文件包括產品的詳細說明、成分分析、工藝流程、質量控制措施等。制造商還需要提供產品的檢驗報

• 美國良好生產規范CGMP體系

  自 1996 年以來，修訂后的醫療器械 cGMP 法規 (21 CFR 820, QSR) 對美國醫療器械的開發、制造和分銷提出了要求。在美國，醫療設備由 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 監管。檢查主要由 FDA 執行。?FDA 通過仔細監控藥品制造商是否遵守其現行良好生產規范 (CGMP) 法規來確保藥品質量。藥品的 CGMP 法規包含對藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設

• 沙特阿拉伯醫療器械上市許可MDMA注冊資料要求

  沙特阿拉伯醫療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫療器械審批途徑，其中一種是醫療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設備必須獲得作為醫療設備上市許可 (MDMA) 頒發的醫療設備認證，才能在 KSA 銷售設備。通過該途徑獲得 MDMA 批準的 SFDA 醫療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效

• 醫療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術文件要點

  英國藥品和健康產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）成立于 2003 年 ，總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機構在藥品和醫療器械監管方面的職責，肩負起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強了其在生物制品標準化和控制方