不符合監管要求的醫療器械會受到TGA哪些處罰？

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
設備出口歐盟如何確認歐盟產品要求？
許多產品類別都存在歐盟范圍內的標準和技術規范。您必須確保您的產品符合任何相關的歐盟規則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內的規則，不同的規范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區有效的規則。什么是產品要求？歐盟法律規定了基本要求，以確保在歐盟交易的產品符合較高的健康、安全和環境標準。要求可以包括：產品本身：例如易燃性、電性能或衛生產品的制造過程產品的性能
血漿分離器歐盟 MDR 認證分類及流程
一、引言血漿分離器在醫療領域中發揮著重要作用，而獲得歐盟 MDR 認證對于產品在**市場上的推廣至關重要。本文將詳細介紹血漿分離器申請歐盟 MDR 認證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設備，在臨床上廣泛應用于各種血液凈化**中，對提高病人的康復概率至關重要。隨著科學技術的進步，醫療器械的功能和安全性不斷提升，血漿分離器也在不斷發展和完善。近年來，隨著人口老齡化加速和
醫療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫療器械企業有什么影響？
醫療器械MAH制度，旨在鼓勵醫療器械行業的創新發展，優化資源配置，落實主體責任，推動產業高質量發展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，中國藥監部門**次在正式法規文件中使用了“醫療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規定：醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械注冊證書和醫療器械備
醫療器械說明書應包含哪些內容？
依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令*6號）*十條，醫療器械說明書一般應當包括以下內容：1、產品名稱、型號、規格；2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；3、生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號