歐洲新法規MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA醫療器械技術評估通常包括哪些方面？
英國MHRA的醫療器械技術評估是非常全面和細致的，它主要包括以下幾個方面：首先，會評估你的醫療器械是否符合英國和歐洲的醫療器械法規和標準。這包括產品的設計、制造、性能和安全性等方面，確保它們與法規要求相符。其次，會仔細審查產品的技術文檔。這包括風險評估、臨床評估、生物相容性評估等，以評估產品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細描述產品的設計原理、工作原理、預期用途以及可能的風險和應對措施。此
FDA 510(k)新增型號變更注冊與新標準關系
一、開篇引入在醫療器械行業，當涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認證的設備進行新增型號變更注冊時，若不涉及新標準，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請，這一問題常常困擾著眾多從業者。畢竟，510 (k) 申請流程復雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對企業來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個備受關注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊基礎概念
MDR/IVDR 注冊全周期流程
在醫療器械行業，MDR（歐盟醫療器械法規，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫療器械法規，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產品進入歐盟市場的關鍵門檻。這兩項法規旨在提高醫療器械和體外診斷產品的安全性、有效性以及市場監管透明度，對制造商提出了較為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR
哪些產品出口沙特需要saber認證
Saber認證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統，它是一個網絡工具用于產品注冊、發行和獲取符合性COC證書。Saber實際上是沙特標準局推出的在線網絡系統工具，它用于產品注冊、發行和獲取符合性清關SC證書（Shipment Certificate）的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個非沙特本土的企業，那么你需要進行Saber認證的符合性評估計劃，以確保你的產品與進口產品的安全。沙特Sabe