FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發布

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械UDI標識知多少？怎么申請

  歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規（IVDR）的發布為歐盟醫療器械行業帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項重要的要求，用于對醫療器械進行唯一性識別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫療器械唯一標識。它指的是呈現在醫療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械

• 醫療器械MHRA 注冊時應避免的一些常見錯誤，以免影響順利上市銷售

  如果您是制造商，希望將產品打入英國市場，那么向藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 注冊醫療器械是**的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規。本文將介紹MHRA 注冊醫療器械時應避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.了解UKCA標記要求英國脫歐后的關鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記

• EUDAMED在醫療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫，EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）覆蓋整個歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經濟運營商和醫療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關聯的模塊組成，用于提交以下數據：

• 2024年澳大利亞醫療器械年度官費表

  澳大利亞TGA醫療器械2024年最新年度官費正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發布了關于醫療器械的最新年度官費調整通知，詳細列出了各類醫療器械的申請費用。這一舉措旨在規范醫療器械市場，確保產品的安全性和質量，同時為企業和個人提供較清晰的費用指南。根據TGA公布的最新費用表（如表42所示），醫療器械的申請費用根據設備的不同類別而有所差異。具體來說，三類醫療器械的申請費用為$1,416，二類b