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FDA CAPA是什么?如何有效收集CAPA完成的證據以評估CAPA執行情況
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是一種用于糾正和預防行動的計劃,旨在幫助組織解決產品或服務的問題,并采取措施以防止類似問題再次發生。它要求組織進行問題識別、調查原因、采取糾正措施、驗證效果和預防措施等步驟,以確保產品或服務的質量和安全性。?在實施CAPA計劃時,收集CAPA(Corrective Actions and Preventi
FDA合規查詢全攻略:您的證書在官網查不到?可能是方法錯了!
“我拿到的FDA證書怎么在官網查不到?不會是假的吧?”“FEI號到底該怎么查?”別急!今天這篇文章就是為您準備的。我們將從監管專業視角,一文梳理FDA能查什么、不能查什么,以及如何正確查詢和驗證,為您奉上一份真正全面的FDA官方查詢指南。美國食品藥品監督管理局(FDA)作為**較具影響力的監管機構,其監管范圍涵蓋醫療器械、藥品、食品及化妝品等多個領域。為確保市場產品的安全性與合規性,FDA為公眾提
醫療器械在沙特進行SFDA(沙特食品和藥物管理局)注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南,涵蓋了醫療器械沙特SFDA注冊的主要環節:1. 確定醫療器械分類首先,需要準確識別醫療器械的類別和用途。SFDA將醫療器械分為不同的類別,每個類別都有特定的法規和要求。2. 準備技術文件制造商或供應商需要準備詳細的技術文件,包括醫療器械的設計和性能規格、安全性能、制造工藝、質量管理體
如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場,那么您需要了解關于醫療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規和標準,酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求,幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步:確定醫療器械類別首先,您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫療器械類別。一般來說,如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔,那么它可能屬于類別I醫療器械。然而,如果產品具有
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