美國(guó)FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專(zhuān)業(yè)技能？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：333

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)藥監(jiān)局MHRA對(duì)器械制造商的要求

  MHRA俗稱(chēng)英國(guó)藥監(jiān)局，全稱(chēng)Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對(duì)器械制造商的要求有：l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進(jìn)行臨床評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評(píng)估報(bào)告）l?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

• 美容儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及風(fēng)險(xiǎn)提示

  隨著人們對(duì)美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來(lái)越多消費(fèi)者的青睞。然而，在中國(guó)，美容儀的生產(chǎn)和銷(xiāo)售需要經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局的注冊(cè)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。本文將探討美容儀在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和相關(guān)的注冊(cè)要求，同時(shí)也會(huì)分析未經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)銷(xiāo)售美容儀所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。首先，美容儀在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程并不復(fù)雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給藥監(jiān)局，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格

• FDA如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)備類(lèi)別和監(jiān)管控制？

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類(lèi)型設(shè)備建立了分類(lèi)，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，稱(chēng)為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類(lèi)型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類(lèi)別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：1. I 類(lèi)一般控制有豁免/無(wú)豁免2. II 類(lèi)一般控制和特殊控制有豁免/無(wú)豁免3. III 類(lèi)一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類(lèi)別決定

• FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的豁免、差異和替代形式

  制造商、進(jìn)口商和用戶(hù)設(shè)施可以根據(jù) 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面，由 FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí)，F(xiàn)DA 可能會(huì)施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件，以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵