英國醫療器械法規最新修正案——擴大CE產品接受范圍

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：230

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  詞條說明

• 獸用醫療器械FDA 510k怎么做？

  獸用醫療器械作為用于動物疾病診斷、**、預防或監控的**設備，其美國市場準入需遵循 FDA 的風險分級管理規則。對于中等風險的獸用器械，510 (k) 上市前通知程序是**準入路徑，需通過 “實質等同性論證” 證明產品安全性與有效性。本文結合 FDA 法規要求與實操經驗，詳解申請全流程及關鍵控制點。一、先明確：獸用醫療器械 510 (k) 的適用邊界并非所有獸用醫療器械都需申請 510 (k)，需

• FDA如何監管食品添加劑？

  美國食品藥品監督管理局（FDA）對食品添加劑的監管非常嚴格，確保食品的安全性和合規性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質本身并不在食品中產生技術效果，但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對食品添加劑的監管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯邦食品、

• FDA小企業認證的稅務事項辦理指引

• 如何確認醫療器械是否獲得CE認證？

  要確認醫療器械是否獲得CE認證，我們可以參考以下步驟和相關信息來進行清晰的判斷：了解CE認證的重要性：CE認證是歐盟的產品安全認證，對于所有進入歐盟市場的醫療器械都是強制性的。CE標志表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，是產品可以在歐盟市場上自由流通的必要條件。查看產品上的CE標志：最直接的方法是檢查醫療器械產品本身或其包裝上是否印有CE標志。注意，CE標志必須清晰可見，不能