歐盟體外診斷器械新法規IVDR

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UDI 發行實體有哪些？
在 2018 年底發起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個簽發實體被指定向制造商提供醫療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?
FDA醫療器械網絡安全新要求下，制造商應該做好哪些準備
2023年3月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布網絡安全“RTA”指南，要求醫療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過渡期階段（2023年3月至10月），FDA將與制造商合作，審查和解決醫療器械提交中的網絡安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導中概述的最低要求的提交將在沒有進一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。
2023年貿促會自由銷售證書（Free Sale Certificate）辦理教程
自由銷售證書（出口銷售證明）在國際貿易中起著重要的作用，必須出具該證書才能順利進行海關清關和進口國注冊登記。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹2023年貿促會自由銷售證書的辦理過程，以幫助您更好地促進國際貿易的往來。一、自由銷售證書的用途1. 在收貨方海關清關中使用根據貿易保護國家的關求，必須出具自由銷證書才能順利清關提貨。2. 在進口國注冊登記使用：進口方為了對產品的安全和質量進行考慮，
什么是歐洲經濟運營商？
為了澄清 NLF 中確定的各種經濟運營商的角色，歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲?議會和理事會關于市場監督和產品合規性的法規 (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規，即“市場監督法規”(MSR)。該規定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內全面生效