我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規(guī)嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別，如何辦理

  加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證（MDL）和醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）是用于監(jiān)管在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械的重要證書。在加拿大市場上，醫(yī)療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監(jiān)管要求也不一樣，本文將詳細介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)是針對I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷 (IVD) 設(shè)備的制造商需要的，所有分類

• 筋膜槍CE認證辦理的要求、流程

  如果你想要在歐洲市場銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認證。CE認證歐洲共同市場內(nèi)的一項強制性認證制度，它是對產(chǎn)品安全質(zhì)量的一種**，也是進入洲市場的必要條件。下面是筋膜槍CE認證的指南，希望能夠幫助你CE認證。一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品，需要進行LVD低電壓測試和EMC電磁兼容測試，測試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E

• 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類

  醫(yī)療器械的分類在不同國家和地區(qū)可能存在差異。在美國，醫(yī)療器械的分類采用的是一種基于等同的系統(tǒng)分類方法。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三個等級：I類、II類和III類。I類醫(yī)療器械被認為是低風(fēng)險器械，通常是不含移動部件的簡單設(shè)計。這類器械的示例包括粘性繃帶和手動聽診器。大多數(shù)I類醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊，*獲得許可。II類醫(yī)療器械屬于中風(fēng)險器械，通常具有較復(fù)雜的設(shè)計

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴不嚴？

  澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度有哪些？制造商該如何應(yīng)用這些規(guī)定避免出現(xiàn)產(chǎn)品被召回呢？一、澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度1. 監(jiān)管原則和靈活性：澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度原則性和靈活性相結(jié)合，具有較強的可操作性，以確保市場上銷售的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全、有效要求。2.?監(jiān)管程序：澳大利亞通過問題的調(diào)查報告、實驗室檢驗和監(jiān)測等活動來保證上市后醫(yī)療器械符合法規(guī)的規(guī)定。3.?上市前