藍牙音響英國UKCA認證辦理流程

時間：2021-11-18

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
英國UKCA認證需要注意哪些問題
一、 CE標簽何時需要更改為UKCA標簽?如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場(或在歐盟國家/地區)，則*執行任何操作。鼓勵企業為在2021年1月1日之后盡快*實施新的英國制度做好準備。但是，為了讓企業有時間進行調整，帶有CE標記的符合歐盟要求的商品(符合英國要求的商品)可以繼續投放到GB市場上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國的要求保持不變。英國UKCA認證二、UKCA
關于MDR 涵蓋產品范圍和分類規則
法規對“醫療器械”的定義結合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴大，納入了有源植入醫療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫療用途產品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經元活動的器械等。對藥械組合產品的描述也較為具體，法規還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產品制造而成的器械。醫療器械
美國食品接觸材料FDA標準測試哪些項目
大家都知道，美國FDA測試標準對食品和藥物開展管控和測試，美國是高度發達的我國，對食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴苛，大家日常生活中常常會使用到的不銹鋼碗、塑料碗，進到美國銷售市場以前都必須開展FDA測試，FDA測試對食品接觸材料的測試標準十分嚴苛，針對不一樣的商品實際實施的測試標準不一樣，下邊的時間大伙兒就和我們一起簡易的掌握下FDA測試標準對食品級材料的測試全是根據哪些標準實
ISO13485管理體系推行步驟
(1)**決策ISO13485質量管理體系需要**者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對改善組織的職業*衛生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13