歐洲授權代表——設備投放歐洲的必要條件！

時間：2026-05-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：468

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  詞條說明

• 電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認證？

  電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫療器械。在澳大利亞，醫療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風險程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱，是監管所有療效產品（包括藥物、醫療器械和體外診斷器試劑）的**機構，任何在澳大利亞售賣的療效產品必須經過TGA審核和通過。TGA認證的具體流程如下：?1. 確定**品分類：首先需要確定醫療器械的分類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分

• 什么是SRN？

  SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發的IT系統，用于實施MDR和IVDR新法規。該系統將是多用途的。它將作為一個注冊系統、一個協作系統、一個通知系統和一個傳播系統（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成

• FDA剛改規則，NMPA開綠色通道：尼帕病毒檢測、防護產品出海窗口期剩多久？

  當一種病毒的致死率**過埃博拉、傳播隱匿性堪比新冠、卻至今無藥可防時，**監管機構的反應速度，往往決定著產業界的生死時速。2026年初，印度西孟加拉邦的尼帕病毒確診病例，讓這道命題再次擺上臺面——而解題的關鍵，藏在各國監管規則的微妙變化中。美國FDA在2026年1月緊急較新EUA指南，放寬樣本驗證要求卻收緊性能門檻；中國NMPA將檢測試劑納入應急綠色通道，但明確后續需補全臨床試驗；歐盟IVDR過渡期

• n95口罩的參考標準！你的n95合格嗎？

  口罩檢測除了保證口罩用原材料的質量安全外，還要檢測針對各種不同口罩過濾效果檢測，防護服、口罩對于疫情防護起著至關重要的作用，可謂是生命安全的護身符！只有合格的防護口罩、防護服才能起到有效的保護作用，不合格的防護用品只會適得其反。N95型口罩是NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）認證的9種顆粒