FDA 化妝品不良事件聯絡人全解析

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：169

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  詞條說明

• 什么是FDA小規模資質？

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  歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）對醫療器械的分類和監管要求進行了明確規定。在這個法規下，氧氣面罩通常被歸類為一類醫療器械。一類醫療器械是指對人體的風險最低的設備，具有簡單的設計和使用方法，并且已有廣泛的使用經驗和安全記錄。由于一類醫療器械的風險較低，其監管要求相對較低。制造商需要遵守一系列通用的質量管理和技術要求，以確保產品的安全性和有效性。其中包括制

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  歐洲醫療器械法規MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據醫療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發布，現已延長實施時間。MDR法規下醫療設備該怎樣合規上市是大家關心的問題，角宿為大家總結一下，歐盟合規上市的要求主要是以下五點：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務任命一名授權代表 (EC REP)，以便其產品