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醫療器械如何分類對醫療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規,即根據醫療專業劃分的 16 個醫療器械類別列表。作為示例,角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設備屬于類別 870:心血管設備。?找到相關的醫療專業后,單擊類別,然后導航設備列表,直到找到等效項和關聯的設備代碼。?單擊設備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設備分類。在本例中,我們可以看到設備正在處于 II
在歐盟醫療器械市場準入體系中,CE 合規是產品合法流通的**前提,而經濟運營商作為合規鏈條的關鍵參與方,其職責劃分與履行直接影響產品能否順利進入歐盟市場。根據歐盟法規要求,經濟運營商被明確分為制造商、授權代表、進口商、經銷商四大類,各類角色需承擔對應的法定職責,同時所有參與方需嚴格遵循合規要求,共同**醫療器械的安全性與有效性。一、經濟運營商的定義與**職責歐盟法規通過清晰界定經濟運營商的身份與義
510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k),是因為它指的是《食品、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設備基本等同的 II 類設備的監管途徑。如果 FDA 同意該設備基本等同,那么它可以立即上市,而*提交上市前批準 (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數據,但在某些情況下,他們可能會要求
洗手液在疫情期間的銷量暴漲,特別是在美國市場。然而,對于洗手液的注冊和進口,有一些需要注意的事項。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據FDA的定義,含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊類別。如果按照醫療器械來處理,很可能會被美國海關扣留。所以,如果洗手液不含藥物成分,我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑(Surgical skindegreaser)來注冊。這是屬于醫療器械的一類,可以直接進行注
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