英國DBT宣布無限期延長對企業的 CE 標志認可

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：186

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• FDA對洗手液OTC的規定和注冊要求

  洗手液的規定因國家/地區而異：在美國，FDA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監管。在其他大多數其他國家/地區，洗手液需符合化妝品法規，符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產規范。1. 美國FDA注冊根據美國FDA的要求，所有生產洗手液的企業必須向FDA進行注冊。這是一個重要的步驟，可以確保企業的生和銷售活動符合FDA的監管要求。在注冊過程中，企業需要提供相關的證明和

• 為什么醫療器械需要CE標志？如何獲得？

  為什么醫療器械需要CE標志？CE 標志證明醫療器械符合適用的歐盟法規。CE標志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫療器械，前提是該器械滿足任何國家要求（例如注冊和語言要求）。?根據歐盟醫療器械法規，此類器械在上市時需貼有CE標志。在這種情況下，營銷是指醫療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫療保健專業人員或患者）。無論設備是新的還是完全翻新的，也無論是免費提供還是付費提供，這都適用。然而，根

• 醫療器械委托生產：工藝驗證責任劃分與合規操作指南——關鍵工序誰來做？

  在醫療器械委托生產中，工藝驗證（包括關鍵工序驗證）的責任劃分和輸出需遵循醫療器械質量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關法規（如中國《醫療器械生產監督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820）。以下是關鍵問題的解答：1. 責任主體：誰來做？委托方（注冊人/備案人）：作為醫療器械的法定責任主體，委托方需對工藝驗證的最終結果負責，包括：明確驗證要求（技術指標、驗收標

• FDA 2024年新規總結 — 醫療器械行業將迎來重大變革

  美國食品藥品監督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項重要消息，計劃在2024年10月前發布一系列新的醫療器械法規清單。這些新規定旨在提升醫療器械的安全性、有效性以及監管透明度，確保患者能夠獲得高質量的醫療產品。**發布的指導文件FDA計劃在2024財年**發布一系列指導文件，這些文件將涵蓋醫療器械的各個方面，包括但不限于產品開發、臨床試驗設計、生產質量管理規范（GMP）以及市場后監管