IVD 醫(yī)療器械注冊申請差異解析：中國與歐盟合規(guī)路徑對比

時間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：56

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  詞條說明

• 怎樣選擇適合自己醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊路徑？

  選擇正確的 FDA 注冊路徑是醫(yī)療器械進入美國市場的關(guān)鍵決策，直接影響注冊周期、成本及上市成功率。FDA 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、創(chuàng)新程度和市場成熟度設(shè)置了多元化路徑，企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品特性、合規(guī)目標(biāo)和商業(yè)規(guī)劃綜合判斷。本文系統(tǒng)解析各類注冊路徑的適用場景與選擇邏輯，幫助企業(yè)找到最優(yōu)合規(guī)方案。一、注冊路徑選擇的**依據(jù)：風(fēng)險等級與產(chǎn)品特性FDA 注冊路徑的劃分本質(zhì)是風(fēng)險適配原則—— 風(fēng)險越高，監(jiān)管要求越嚴(yán)格。

• 醫(yī)療設(shè)備向英國MHRA注冊前一定要知道的事！

  關(guān)于要求英國進口商的常見問題解答：醫(yī)療器械如何在英國注冊或獲得批準(zhǔn)？醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對英國的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進行了重大更改。最重要的變化是所有設(shè)備在投放市場之前都必須在 MHRA 注冊。對于英國以外的制造商，必須指定英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊。在正式注冊之前，

• FDA 510k審批時間縮短到90天內(nèi)或成真！

  近日，F(xiàn)DA 提出 3 項改進 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發(fā)布了三份指導(dǎo)文件草案，旨在加強 510(k) 計劃并使其現(xiàn)代化。該機構(gòu)闡述了關(guān)于選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進行適當(dāng)?shù)男阅軠y試的最新想法。FDA 稱這些建議是設(shè)備和放射健康中心優(yōu)化 510(k) 計劃的清晰度、可預(yù)測性和一致性以及實施 2

• CE PPE認(rèn)證全流程解析：從測試到技術(shù)文件提交

  一、CE PPE 認(rèn)證，你真的了解嗎？你知道進入歐盟市場的個人防護裝備需要什么認(rèn)證嗎？如果你的答案是 CE PPE 認(rèn)證，那么恭喜你，答對了！但你真的了解 CE PPE 認(rèn)證嗎？它的全流程是怎樣的？從測試到技術(shù)文件提交，又有哪些需要注意的地方呢？別著急，接下來，就讓我們一起深入了解 CE PPE 認(rèn)證，為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認(rèn)證是什么？為什么重要？（一）CEPPE 認(rèn)證的定義CE